Subanálisis del estudio RE-VERSE AD6

Reversión de dabigatrán con idarucizumab en pacientes que requieren de cirugía urgente

Levy JH, van Ryn J, Sellke FW, Reilly PA, Elsaesser A, Glund S, et al. Dabigatran Reversal With Idarucizumab in Patients Requiring Urgent Surgery: A Subanalysis of the RE-VERSE AD Study. Annals of surgery. 2019.

 

Objetivo principal

  • El objetivo de este subanálisis del estudio RE-VERSE AD fue estudiar la reversión de la anticoagulación y los resultados clínicos en pacientes tratados con dabigatrán que requirieron de cirugía urgente o programada.

 

Diseño y métodos

  • En este subanálisis, se evaluaron los pacientes quirúrgicos (grupo B) del estudio RE-VERSE AD. Estos correspondían a aquellos pacientes tratados con dabigatrán que tuvieran una condición que requiriera la realización de una cirugía u otros procedimientos invasivos urgentes (que no pudieran retrasarse más allá de 8 horas) y que por este motivo necesitaran restaurar la hemostasia normal.
  • Los criterios de inclusión fueron amplios para de esta manera reflejar el uso de idarucizumab en la práctica clínica real (se permitió la inclusión de pacientes con enfermedades graves).
  • La variable principal de eficacia fue el máximo porcentaje de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán medido mediante TTd o TCE y determinado en cualquier punto tras el final de la primera infusión de idarucizumab hasta las 4 horas después de la segunda infusión.
  • Criterios de valoración clínicos incluyeron el tiempo desde la reversión hasta la cirugía o intervención y el alcance de la hemostasia durante la cirugía o procedimiento evaluado por el cirujano o el médico. La hemostasia fue clasificada como normal, levemente anormal, moderadamente anormal o severamente anormal. Los sangrados postprocedimiento dentro de las primeras 24 horas fueron clasificados según los criterios ISTH como menores, mayores, potencialmente mortales, o fatales.
  • Se evaluaron las tasas de eventos tromboembólicos y mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la administración de idarucizumab.

 

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

  • En el subanálisis se incluyeron 202 pacientes:
    • 140 requirieron cirugías: 49 intervenciones abdominales, 45 ortopédicas, 34 vasculares, 8 neurológicas y 4 genitourinarias.
    • 57 requirieron procedimientos invasivos urgentes: 29 casos relacionados con catéteres, 20 casos de drenaje y 8 procedimientos diagnósticos.
    • 5 pacientes no se sometieron a la cirugía que se pretendía después de recibir idarucizumab.
  • Al ingreso al estudio, 185 de los 202 pacientes (90,1%) tuvieron un TTPa, TTd o TCE prolongado. La mediana reversión máxima en 4 horas usando estos test fue del 100% (IC 95%, 100% –100%).
  • La reversión total medida mediante TTd se logró en más del 95% de los pacientes.
  • La reversión total medida mediante TCE se logró en el 80% en todos los pacientes excepto uno en el grupo de cirugía abdominal; el 72% o más de los pacientes lograron una reversión del 100%.
  • Los tiempos de trombina y TTd se normalizaron en 30 minutos en el 100% de pacientes estudiados, y el TCE en el 94% de los pacientes.
  • La reversión completa del efecto anticoagulante de dabigatrán se produjo en minutos en la mayoría de los pacientes, en más de 91% de ellos se consiguió una hemostasia normal.
  • El tiempo medio desde la administración del primer vial de idarucizumab hasta la cirugía o la intervención programada fue inferior a las 2 horas en todos los grupos excepto en los que se sometieron a neurocirugía, donde el tiempo fue de 3,3 horas.
  • Se presentaron eventos tromboembólicos post-reversión en 10 (5%) de los pacientes a los 30 días, 5 de los cuales habían retomado el tratamiento anticoagulante antes de dicho evento.
  • La mortalidad general a los 30 días fue del 12,6%. No hubo efectos adversos graves causados por la administración de idarucizumab.

 

Conclusiones

  • Idarucizumab facilita el manejo de los pacientes que requieren cirugías urgentes aportando una rápida reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán.
  • Es el único agente de su categoría estudiado en pacientes quirúrgicos.

 

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Última actualización 29/07/2020