Estudio RELY-ABLE²²

Perfil de seguridad de dabigatrán a largo plazo en pacientes con FA

Connolly SJ, Wallentin L, Ezekowitz MD, Eikelboom J, Oldgren J, Reilly PA, et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128³:237-43.

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Objetivo principal

• El objetivo del estudio RELY-ABLE (Long-term Multicenter Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation) fue proporcionar información sobre los efectos a largo plazo de las 2 dosis de dabigatrán (110 mg /12h y 150 mg/12h).

Diseño y métodos

• Estudio de extensión, observacional y multicéntrico a largo plazo sobre el tratamiento continuado con dabigatrán (110 mg /12h y 150 mg/12h) en pacientes que habían participado previamente en el estudio RE-LY.
• Se evaluó una cohorte de 5.851 pacientes que continuaron con la misma dosis doble ciego de dabigatrán asignada en el estudio RE-LY durante 2,3 años de tratamiento adicional (media de seguimiento total de 4,3 años). Las variables evaluadas fueron las mismas que las del estudio RE-LY; variable principal de eficacia: presencia de ictus (incluidos los hemorrágicos) o embolismo sistémico, variable principal de seguridad: presencia de hemorragia mayor.

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La frecuencia anual de ictus isquémico o embolismo sistémico fue de 1,46% y 1,60% con dabigatrán 150 mg /12h y 110 mg /12h respectivamente (hazard ratio (HR): 0,91; intervalo de confianza del 95% (IC95%): 0,69-1,20).
• Las frecuencias anuales de hemorragia mayor fueron 3,74% y 2,99% (HR: 1,26; IC95%: 1,04-1,53) de muerte 3,02% y 3,10% (HR 0,97; IC95%: 0,80-1,19) y de ictus hemorrágico 0,13% y 0,14% (HR 0,89; IC95%: 0,34–2,30) para las dosis de 150 mg /12h y 110 mg /12h respectivamente.v
• La frecuencia de hemorragia mayor con la dosis de 150 mg/12h fue, por tanto, mayor que con 110 mg /12h mientras que la frecuencia del resto de eventos fue similar con ambas dosis.

Conclusiones

• Durante estos 2,3 años adicionales de tratamiento, las tasas tanto de los eventos isquémicos como de los hemorrágicos mayores y de fallecimiento, fueron consistentes con las del estudio RE-LY. En particular, cabe destacar que las bajas tasas de ictus hemorrágico y hemorragia intracraneal observadas en el RE-LY se mantuvieron durante el período de seguimiento posterior.
• En cuanto a la comparación de las 2 dosis de dabigatrán en el estudio RELY-ABLE, no se encontraron diferencias significativas en las tasas de ictus o de mortalidad, pero se obtuvo una tasa más alta de hemorragia mayor con la dosis más alta.
• No se obtuvo ninguna diferencia entre ambas dosis en cuanto a beneficio clínico neto según lo estimado por el combinado de ictus, hemorragia y muerte.