Registro GLORIA-AF34

Seguridad y efectividad de dabigatrán a 2 años: resultados finales de la fase II del registro GLORIA-AF

Mazurek M, Teutsch C, Diener HC, Dubner SJ, Halperin JL, Ma CS, et al. Safety and effectiveness of dabigatrán at 2 years: Final outcomes from Phase II of the GLORIA-AF registry program. Am Heart J. 2019 Dec;218:123-127.

 

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Objetivo principal

  • Gloria-AF® es un registro global y prospectivo que evalúa la seguridad a largo plazo de dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular recién diagnosticada en práctica clínica. El diseño de este registro se divide en tres fases.
  • La presente publicación corresponde a los resultados finales de la fase II del registro. También se incluyeron sub-estudios dependiendo de la dosis de dabigatrán y el área geográfica.

 

Diseño y métodos

  • GLORIA-AF es un programa de registro global y prospectivo de pacientes con FANV recién diagnosticados con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, en el que participan alrededor de 50 países y 2.200 centros repartidos en 5 áreas geográficas mundiales: Norteamérica, Latinoamérica, Europa, África/Oriente Medio y Asia.
  • Dentro de la fase II, se reclutaron 15.308 pacientes, de los cuales se prescribió dabigatrán a 4. 873, con un seguimiento medio de 18 meses (+/- 9.4 meses). Los pacientes que tomaron al menos una dosis de dabigatrán (n=4.859) fueron utilizados para estimar las incidencias.

 

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

  • La tasa general de incidencia (por 100 personas/año) para las distintas variables fueron las siguientes: ictus 0.65 (95% CI 0.48-0.87), hemorragia mayor 0.97 (0.76-1.23), infarto de miocardio 0.5 (0.35-0.69) y muerte por causas vasculares 0.85 (0.65-1.09).
  • Los datos publicados en este registro se asemejan a los publicados en el estudio pivotal RE-LY: incidencia por 100 pacientes/año en ictus isquémico 1.10, hemorragia mayor 3.02, infarto de miocardio 0.72 y muertes por causas vasculares 2.16.
  • DE150 y DE110 se prescribieron en el 54.6% (n=2659) y 42.9% (n=2092) de los pacientes, respectivamente. En América del Norte los pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 15 y 30 ml/min fueron prescritos con DE75, que corresponde a un 2.5% de los pacientes en este estudio (n=122).
  • A los pacientes que se les prescribió DE110, eran más mayores y con comorbilidades vasculares. A pesar de que estos pacientes tenían un mayor riesgo de ictus y sangrado, no se observó un exceso de eventos tromboembólicos o sangrados durante el tratamiento.
  • En relación a las tasas de incidencia (por 100 personas/año) por dosis, los resultados fueron los siguientes: para ictus isquémico en DE150: 0.69 y DE110: 0.58, hemorragia mayor DE150: 0.76 y DE110: 1.12, infarto de miocardio DE150: 1.64 y DE110:3.19 y muerte por causas vasculares DE150: 1.18 y DE110: 1.36.
  • La mayoría de tasas antes mencionadas fueron consistentes entre todas las regiones del estudio, pero se observaron algunas diferencias en la tasa de hemorragia mayor (1.97 [1.19-2.91] en América del Norte vs 0.87 [0.60-1.17] en Europa) y en la de mortalidad (3.43 [2.38-4.70] en América del Norte vs 1.3 [0,57-2.27] en Asia).

 

CONCLUSIONES

  • Los resultados fase II del Gloria-AF® confirman la seguridad y efectividad de dabigatrán durante 2 años de observación en práctica clínica. Estos resultados a su vez muestran consistencia con los resultados del estudio pivotal RE-LY.

 

 

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Última actualización 02/12/2020