Estudios RE-MEDY 

Dabigatrán versus enoxaparina en la prevención del tromboembolismo venoso después del reemplazo total de cadera

Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, et al. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;3688:709-18.


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Objetivo principal

  • El objetivo del estudio RE-MEDY fue comparar la eficacia y la seguridad de dabigatrán (150 mg dos veces al día) con warfarina (INR objetivo de 2,0-3,0) para la prevención secundaria de la ETV: TVP y/o la EP.

 

Diseño y métodos

  • Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad en el que se comparó dabigatrán 150mg /12h con warfarina o con placebo en 2.856 pacientes que habían completado al menos 3 meses de tratamiento para TVP.
  • La variable principal de eficacia fue la ETV recurrente, sintomática y verificada de forma objetiva, o muerte asociada a ETV.
  • La no inferioridad se evaluó comparando el límite superior del IC 95% para el HR con un margen predefinido de 2,85 y para la diferencia en el riesgo absoluto con un margen predefinido de 2,8 puntos porcentuales.
  • Las variables de seguridad incluyeron la presencia de hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes.

 

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

  • La ETV recurrente se observó en el 1,8% de pacientes del grupo de dabigatrán versus el 1,3% del grupo warfaina: HR 1,44; IC95%: 0,78 – 2,64; p = 0,01 para no inferioridad.
  • Las hemorragias mayores se presentaron en el 0,9% versus 1,8% en los grupos de dabigatrán y warfarina, respectivamente: HR: 0,52; IC95%: 0,27 – 1,02; p = 0,06.
  • Las hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes fueron menos frecuentes con dabigatrán que con warfarina: 5,6% versus 10,2%; HR: 0,54; (IC95%: 0,41 – 0,71); p < 0,001.

 

Conclusiones

  • En el estudio RE-MEDY, dabigatrán cumplió con los criterios predefinidos de no inferioridad en comparación con warfarina para la prevención de la ETV recurrente, con significativamente menos eventos hemorrágicos al considerar conjuntamente los mayores y los y no mayores pero clínicamente relevantes.


Estudios RE-SONATE6

 

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Objetivo principal

  • El objetivo del estudio RE-SONATE fue evaluar la superioridad de dabigatrán (150 mg dos veces al día) frente a placebo para la prevención secundaria de la ETV: TVP y/o EP.

 

Diseño y métodos

  • Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de superioridad en el que se comparó dabigatrán 150mg /12h con placebo en 1343 pacientes que habían completado al menos 3 meses de tratamiento para TVP.
  • La variable principal de eficacia fue la ETV recurrente, sintomática y verificada de forma objetiva, o muerte asociada a ETV.
  • Las variables de seguridad incluyeron la presencia de hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes.

 

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

  • La ETV recurrente se observó en el 0,4% de pacientes del grupo de dabigatrán versus el 5,6% del grupo placebo: HR 0,08; IC95%: 0,02 – 0,25; p < 0,001.
  • Las hemorragias mayores se presentaron en el 0,3% del grupo de dabigatrán y no se observó ninguna en el grupo placebo (HR no estimable).
  • Las hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes fueron más frecuentes con dabigatrán que con warfarina: HR: 2,92; IC95%: 1,52 – 5,60; p = 0,001.

 

Conclusiones

  • Dabigatrán fue superior al placebo en la prevención de episodios de TVP sintomática y/o EP recurrentes incluyendo muertes inesperadas, con una reducción del riesgo durante el período de tratamiento, pero con un riesgo significativamente mayor de hemorragia.
Última actualización 16/10/2020