Estudio RE-MODEL1

Dabigatrán versus enoxaparina subcutánea en la prevención del tromboembolismo venoso después del reemplazo total de rodilla

Eriksson BI, Dahl OE, Rosencher N, Kurth AA, van Dijk CN, Frostick SP, et al. Oral dabigatran etexilate versus subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Journal of thrombosis and haemostasis : JTH. 2007;511:2178-85.

 

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Objetivo principal

  • El objetivo del estudio RE-MODEL fue evaluar la eficacia y seguridad de dabigatrán en comparación con enoxaparina subcutánea en la prevención primaria de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla.

 

Diseño y métodos

  • Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad que incluyó 2.076 pacientes que recibieron dabigatrán 150 mg o 220 mg una vez al día (comenzando con media dosis 1–4 h después de la cirugía), o enoxaparina subcutánea 40 mg una vez al día (comenzando la noche antes de la cirugía), durante 6 a 10 días. Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses.
  • La variable principal de eficacia fue la combinación de ETV total (venográfica o sintomática) y mortalidad durante el tratamiento.
  • El margen de no inferioridad de dabigatrán se definió en un incremento máximo del riesgo absoluto de la variable principal versus enoxaparina del 9,2%.
  • La variable principal de seguridad fue la incidencia de eventos hemorrágicos.

 

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

  • La variable principal de eficacia se observó en el 37,7% de pacientes del grupo con enoxaparina versus el 36,4% del grupo con dabigatrán 220 mg (diferencia absoluta, -1,3%; intervalo de confianza del 95%, (IC95%): -7,3 a 4,6) y el 40,5% del grupo con dabigatrán 150 mg (2,8%; IC95%: -3,1 a 8,7).
  • Ambas dosis fueron no inferiores a la enoxaparina en relación al criterio de no inferioridad previamente especificado.
  • La incidencia de hemorragia mayor no difirió significativamente entre los tres grupos: 1,3% para enoxaparina versus 1,5% para dabigatrán 220 mg (p=0,82) y 1,3% para dabigatrán 150 mg (p=1,0).

 

Conclusiones

  • Ambas dosis de dabigatrán (220 mg y 150 mg) fueron al menos tan efectivas y con un perfil de seguridad similar a la enoxaparina subcutánea en la prevención de la ETV tras una cirugía de reemplazo total e rodilla.

 

DAB1287.12.2019

Última actualización 16/10/2020