Subanálisis RE-DUAL PCI²³

Tratamiento antitrombótico tras intervención coronaria percutánea en FA en subpoblaciones de Japón y asia oriental

Ako J, Okumura K, Nakao K, Kozuma K, Morino Y, Okazaki K, et al. Dual Anti-Thrombotic Therapy With Dabigatran After Percutaneous Coronary Intervention in Atrial Fibrillation- Japanese and East-Asian Subgroup Analysis of the RE-DUAL PCI Trial. Circulation journal: official journal of the Japanese Circulation Society. 2019;83²:327-33.

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Objetivo principal

• El objetivo de este subanálisis del estudio RE-DUAL PCI fue evaluar si la eficacia y la seguridad de la terapia antitrombótica dual con dabigatrán en los subgrupos de pacientes japoneses (solos) y los de toda Asia oriental (Japón, Hong Kong, Corea y Taiwan) fueron consistentes con los de la población general.

Diseño y métodos

• El ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y abierto RE-DUAL PCI incluyó 2.725 pacientes con un tiempo de seguimiento medio de 14 meses. La variable principal, tiempo hasta la presentación de una primera hemorragia mayor o no mayor pero clínicamente relevante, se comparó en los 3 brazos de tratamientos del estudio: 1) tratamiento antitrombótico dual con dabigatrán 110 mg /12h y un antagonista del receptor P2Y12; 2) tratamiento antitrombótico dual con dabigatrán 150 mg /12h y un antagonista del receptor P2Y12; y 3) triple terapia antitrombótica con warfarina (dosis ajustada para obtener un INR: 2 - 3), un antagonista del receptor P2Y12 y ácido acetilsalicílico.
• En el caso de los pacientes japoneses, la dosis de warfarina se ajustó para obtener un INR entre 2 y 2,6.
• Según las recomendaciones terapéuticas en estos países, la aleatorización de pacientes ancianos (> de 80 años y > de 70 en Japón) se realizó exclusivamente en los grupos de dabigatrán 110 mg y warfarina.
• De los 240 pacientes de Asia oriental incluidos en el ensayo RE-DUAL PCI, 111 eran japoneses, y recibieron terapia dual con dabigatrán 110 mg (n=50) o 150 mg (n=13) o triple terapia con warfarina (n=48).

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La incidencia de la variable principal en pacientes japoneses fue del 26,0% y del 29,2% con la doble terapia con dabigatrán 110 mg y con la terapia triple con warfarina, respectivamente (hazard ratio HR: 0,93; Intervalo de confianza del 95% IC95%: 0,44–1,99).
• La comparación entre la doble terapia con dabigatrán 150 mg versus terapia triple con warfarina (n=13, excluyendo los pacientes ancianos) mostró una incidencia del 23,1% y 30,8%, respectivamente (HR: 0,78; IC95%: 0,17–3,48).
• Se observaron resultados similares en la población de Asia oriental.

Conclusiones

• Los resultados de este subanálisis fueron similares a los del ensayo RE-DUAL PCI, y por ello las conclusiones son extrapolables a la población japonesa y de Asia oriental.