Estudio ECASS I8: Eficacia y seguridad de alteplasa en el ictus isquémico agudo

Hacke W, Kaste M, Fieschi C, Toni D, Lesaffre E, von Kummer R, et al. Intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator for acute hemispheric stroke. The European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS). Jama. 1995;27413:1017-25.

 

Objetivo principal

El objetivo del European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS I) fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento trombolítico intravenoso con alteplasa (rt-PA) en el ictus isquémico agudo.

 

Diseño y métodos

  • El ECASS I fue un ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron un total de 75 centros y 14 países europeos.
  • Los pacientes (18 a 80 años), con ictus estable de moderado a grave, sin signos de infarto precoz o con solo signos leves en la tomografía computarizada (TAC) inicial, fueron aleatorizados a 1,1mg de alteplasa o placebo a las 6 horas del inicio de los síntomas.
  • Las medidas principales de resultados fueron el índice de Barthel (BI) y la escala de Rankin modificada (RS) a los 90 días. Las secundarias incluyeron: una combinación del BI y de la RS, la Escala Escandinava de Accidentes Cerebrovasculares (SSS) a los 90 días y la mortalidad a los 30 días. Las terciarias incluyeron la recuperación neurológica temprana (SSS) y la duración de la hospitalización. Las variables de seguridad incluyeron mortalidad e incidencia de hemorragia intracraneal o extracraneal.

 

Resultados

  • Se incluyeron 620 pacientes; 313 recibieron alteplasa y 307 placebo. Un total de 109 pacientes (17,4%) se incluyeron en el ensayo a pesar de violaciones del protocolo, pero se excluyeron del análisis por protocolo.
  • En el análisis por intención de tratar (AIT), no se hallaron diferencias entre alteplasa y placebo en el BI ni en la RS a 90 días, sin embargo, el análisis por protocolo reveló una diferencia significativa en la RS a favor de los pacientes tratados con alteplasa (mediana de la puntuación RS= 2 para alteplasa y 3 para placebo; p = 0,035).
  • La combinación del BI y la RS mostró una diferencia a favor de los pacientes tratados con alteplasa en ambos análisis (mediana de la puntuación= 100 para alteplasa y 90 para placebo; p < 0,001 en análisis por protocolo).
  • La recuperación neurológica a los 90 días fue significativamente mejor para los pacientes tratados con alteplasa en el análisis por protocolo (p = 0,03). La velocidad de recuperación neurológica evaluada por la SSS fue significativamente mejor hasta 7 días en el análisis AIT y hasta 30 días para el análisis por protocolo en el brazo de tratamiento alteplasa.
  • La estancia hospitalaria fue significativamente más corta en el brazo de tratamiento de altaplasa en ambos análisis.
  • No se hallaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad a los 30 días o en la incidencia general de hemorragias intracerebrales entre los brazos de tratamiento con alteplasa y placebo en ninguno de los análisis. Sin embargo, la aparición de hemorragias parenquimatosas mayores fue significativamente más frecuente en los pacientes tratados con alteplasa.

 

Conclusiones

La trombólisis intravenosa con alteplasa en el ictus isquémico agudo es eficaz para mejorar algunas medidas funcionales y el resultado neurológico en un subgrupo de pacientes con ictus isquémico y déficit neurológico (moderado – severo) sin signos de infarto extendido en el TAC inicial.

 

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DAB1291.12.2019

Última actualización 29/07/2020