Estudio ECASS II9: Eficacia y seguridad de alteplasa en el ictus isquémico agudo

Hacke W, Kaste M, Fieschi C, von Kummer R, Davalos A, Meier D. Randomised double-blind placebo-controlled trial of thrombolytic therapy with intravenous alteplase in acute ischaemic stroke (ECASS II). The Lancet. 1998;3529136:1245-51.

 

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Objetivo principal

En el segundo European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS II) el objetivo fue evaluar si la administración de alteplasa dentro de las 6 h después desde la aparición de los síntomas de ictus isquémico mejoró el resultado clínico en comparación con el placebo.

 

Diseño y métodos

  • El ECASS II fue diseñado con una dosis más baja de alteplasa que el ECASS I (0,9 mg / kg) administrado por vía intravenosa dentro de las 6 h desde el inicio de los síntomas del ictus isquémico. Asimismo, se aplicaron pautas estrictas para el control de la presión arterial y mayor rigurosidad en los criterios de elegibilidad.
  • Se incluyeron pacientes entre 18 y 80 años y con ictus estable de moderado a grave, sin signos de infarto precoz o con signos solo leves del mismo en el TAC inicial.
  • Se estratificó a los pacientes en dos grupos: los tratados dentro de las 3 horas (0 – 3 h) y los tratados de 3 a 6 horas después de la presentación del ictus.
  • Los pacientes se asignaron al azar (doble ciego y paralelo) a alteplasa y placebo para ambos estratos temporales.
  • La variable principal de evaluación fue la puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días, expresada como resultado muy favorable (puntuación de 0 a 1) o resultado desfavorable (puntuación de 2 a 6, donde 6= muerte).
  • Se evaluaron los resultados neurológicos a los 3 meses.
  • El análisis se realizó por intención de tratar (AIT).

 

Resultados

  • Se analizaron 800 pacientes (Europa, Australia y Nueva Zelanda), 409 de ellos aleatorizados a alteplasa y 391 a placebo.
  • Los resultados en la escala mRS fueron favorables en 165 (40,3 %) de los pacientes tratados con alteplasa y en 143 (36,6 %) de los pacientes tratados con placebo. La diferencia absoluta fue del 3 - 7 % (p = 0,277). Los resultados fueron similares para los grupos estratificados de pacientes (0 – 3 h y 3 – 6 h).
  • En un análisis post-hoc en el que se expresaron las puntuaciones de la escala de Rankin modificada como muerte o dependencia, 222 (54,3 %) de los pacientes tratados con alteplasa y 180 (46,0 %) de los tratados con placebo presentaron resultados favorables (una puntuación de 0 - 2), con una diferencia absoluta del 8,3 % (p = 0,024). Los resultados fueron similares para los grupos estratificados de pacientes (0 – 3 h y 3 – 6 h).
  • Murieron 85 pacientes a los 104 días (10,6%; 43 alteplasas y 42 placebo). Sin diferencias de mortalidad a los 30 y 90 días en los grupos de tratamiento.
  • El 8,8 % de los pacientes tratados con alteplasa y el 3,4 % de los tratados con placebo sufrieron hemorragia intracerebral sintomática.

 

Conclusiones

  • La trombólisis con alteplasa en dosis de 0,9 mg/kg no aumenta la mortalidad ni la morbilidad, pese al mayor riesgo de hemorragia intracraneal. Estos datos de seguridad son coherentes con los del estudio NINDS.
  • La trombólisis con alteplasa en pacientes seleccionados debería formar parte de la rutina del manejo del ictus isquémico agudo dentro de las 3h desde el inicio de los síntomas.

 

DAB1291.12.2019

Última actualización 02/12/2020