Estudio Ecass III Tratamiento trombolítico con alteplasa intravenosa entre las 3 y 4,5h del ictus isquémico agudo

Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, et al. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008;35913:1317-29.

 

Objetivo principal

En el tercer European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III) el objetivo fue evaluar si la administración de alteplasa entre las 3 y 4,5 horas después de la aparición de los síntomas mejoró el resultado clínico en comparación con el placebo.

 

Diseño y métodos

  • Con un diseño aleatorizado, doble ciego y paralelo, los pacientes se asignaron para recibir tratamiento con alteplasa intravenosa (0,9 mg por kilogramo de peso corporal, con un límite de 90 mg) o placebo.
  • Se incluyeron pacientes entre 18 y 80 años con síntomas de ictus isquémico agudo de al menos 30 minutos de duración, tratados dentro de las 3 - 4,5 horas después de la presentación de los síntomas.
  • La variable principal de valoración fue el estado de discapacidad a los 90 días en base a la puntuación de la escala de Rankin modificada, expresada como resultado muy favorable (puntuación de 0 a 1, donde 0 = no síntomas) o resultado desfavorable (puntuación de 2 a 6, donde 6 = muerte).
  • La variable secundaria fue el análisis conjunto de los resultados de 4 escalas validadas (NIHSS, índice de Barthel, escala de Rankin modificada y Glasgow Outcome Scale) que valoran diferentes aspectos de la recuperación del ictus.
  • Como variables de seguridad se evaluaron las muertes, las hemorragias intracraneales sintomáticas y otros efectos adversos graves.

 

Resultados

  • Se analizaron 821 pacientes, 418 de ellos aleatorizados a alteplasa y 403 a placebo. El tiempo medio transcurrido hasta la administración de alteplasa fue de 3 horas y 59 minutos.
  • Un mayor porcentaje de pacientes con alteplasa tuvieron un resultado favorable de la variable principal en comparación con placebo (52,4% versus 45,2%; odds ratio (OR), 1,34; intervalo de confianza al 95%, IC95%: 1,02 - 1,76; p= 0,04).
  • En el análisis conjunto, el OR también fue favorable a alteplasa (1,28; IC 95%: 1,00 - 1,65; p < 0,05), lo que indica que las probabilidades de un resultado favorable (capacidad de volver a un estilo de vida independiente) después del ictus fueron 28% más altas con alteplasa que con placebo.
  • La incidencia de hemorragia intracraneal fue mayor con alteplasa que con placebo (cualquier hemorragia intracraneal, 27,0% versus 17,6%; p = 0,001; hemorragia intracraneal sintomática, 2,4% versus 0,2%; p = 0,008).
  • La mortalidad no difirió significativamente entre los grupos de alteplasa y placebo (7,7% y 8,4%, respectivamente; p = 0,68).
  • No hubo diferencias significativas en la tasa de otros eventos adversos graves.

 

Conclusiones

  • El ECASS III demostró que, en comparación con el placebo, alteplasa intravenosa administrada entre 3 y 4,5 horas después del inicio de los síntomas mejora significativamente los resultados clínicos en pacientes con ictus isquémico agudo.
  • Por otro lado, alteplasa se asoció más frecuentemente con hemorragia intracraneal.

 

DAB1291.12.2019

Última actualización 22/10/2020