Estudio GUSTO³: Comparación de estrategias trombolíticas tras IAM

GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329¹⁰:673-82.

Los resultados de este estudio pivotal permitieron obtener la indicación, que está incluida en el sistema de reembolso del Sistema Nacional de Salud (SNS) según los criterios del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT).

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Objetivo principal

• El estudio Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) tuvo como objetivo evaluar si las nuevas estrategias trombolíticas que producen una reperfusión más temprana y sostenida podrían mejorar la supervivencia de los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) en comparación con regímenes trombolíticos estándar.

Diseño y métodos

• Se incluyeron un total de 41.021 pacientes con IAM en este ensayo aleatorizado, internacional, multicéntrico y prospectivo realizado en 15 países y 1.081 hospitales.
• Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cuatro estrategias trombolíticas diferentes:
• Estreptoquinasa (1,5 millones U administradas durante 60 minutos) y heparina subcutánea.
• Estreptoquinasa (1,5 millones U administradas durante 60 minutos) y heparina intravenosa.
• Alteplasa (con administración “acelerada”: durante un periodo de 90 minutos con dos tercios de la dosis administrada en los primeros 30 minutos, en lugar del período convencional de 3 horas) y heparina intravenosa.
• Combinación de estreptoquinasa (1 millón U administradas durante 60 minutos), alteplasa (1mg/Kg administrados durante 60 minutos, con un 10% de la dosis en forma de bolus) y heparina intravenosa.
• La variable principal fue la mortalidad por cualquier causa a los 30 días de seguimiento.
• Se evaluaron otras variables combinadas de mortalidad y diversos tipos de ictus, así como las complicaciones hemorrágicas.

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

• Las tasas de mortalidad a los 30 días en los cuatro grupos de tratamiento fueron las siguientes: estreptoquinasa y heparina subcutánea,7,2%; estreptoquinasa y heparina intravenosa, 7,4%; alteplasa y heparina intravenosa, 6,3%, y la combinación de ambos agentes trombolíticos con heparina intravenosa, 7,0% (p=0,001). Lo que representa una reducción significativa del 14% (intervalo de confianza al 95%, IC95%: 5,9 - 21,3%) y del 10% (IC95%: 0,8 - 19,2%) de la mortalidad a los 30 días en el grupo alteplasa en comparación con las dos estrategias de estreptoquinasa más heparina (p=0,001) y con la estrategia de combinación (p=0,04), respectivamente.
• Asimismo, se observó una reducción significativa de la variable combinada de mortalidad a los 30 días o ictus incapacitante en el grupo alteplasa en comparación con las dos estrategias de estreptoquinasa más heparina: 6,9 % versus 7,8%, p = 0,006.
• Las tasas de ictus hemorrágico fueron 0,49%, 0,54%, 0,72% y 0,94% en los cuatro grupos, respectivamente, lo que representó un incremento significativo de ictus hemorrágico en el grupo de alteplasa (p= 0,03) y en el grupo de combinación (p < 0,001), en comparación con los grupos con estreptoquinasa.
• La incidencia de otros eventos hemorrágicos tendió a ser menor con alteplasa que con el resto de estrategias.
• El grupo de alteplasa presentó un mejor perfil de seguridad en comparación al resto de grupos, en especial por lo que se refiere a reacciones alérgicas, indicadores clínicos de disfunción ventricular izquierda y arritmias.

Conclusiones

• Los resultados de este estudio indican que el régimen de administración “acelerado” de alteplasa junto con heparina intravenosa proporciona un incremento de supervivencia sobre los regímenes trombolíticos estándar en pacientes con IAM.

DAB1291.12.2019