Estudio LATE⁴: Evaluación de la eficacia trombolítica tardía de alteplasa tras IAM

LATE Study Group. Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet. 1993;342⁸⁸⁷⁴:759-66.

Objetivo principal

El estudio Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE), es un ensayo clínico cuyo objetivo fue evaluar el efecto de la trombólisis tardía (la que se inicia más de 6 horas después de la aparición de los síntomas) en el infarto agudo de miocardio (IAM).

Diseño y métodos

• Se incluyeron pacientes con síntomas y criterios electrocardiográficos consistentes con IAM que fueron aleatorizados en doble ciego a alteplasa intravenosa (100 mg en 3 h) o placebo, entre 6 y 24 h desde el inicio de los síntomas.
• Ambos grupos recibieron aspirina oral de forma inmediata y para los que se incluyeron tardíamente se recomendó heparina intravenosa durante 48 horas.
• A todos los pacientes se les siguió durante al menos 6 meses y al 73% se les siguió durante 1 año.

Resultados

• Se evaluaron 5.711 pacientes.
• El análisis por intención de tratar de la supervivencia reveló una reducción no significativa de la mortalidad en el grupo de alteplasa (397 / 2.836 muertes) en comparación con el placebo (444 / 2.875). La mortalidad a los 35 días fue del 8,86% y 10,31%, para alteplasa y placebo respectivamente: reducción relativa del 14,1% (intervalo de confianza al 95%, IC95%: 0 - 28,1%).
• El análisis de supervivencia, predefinido en protocolo, que evaluó el efecto del tratamiento administrado dentro de las 12 h después desde la aparición de los síntomas, mostró una reducción significativa de la mortalidad a favor de alteplasa: la mortalidad a los 35 días fue del 8,90% en comparación con el 11,97% para placebo, lo que representa una reducción relativa del 25,6% (IC95%: 6,3 - 45%); log rank a 35 días, p = 0,02).
• La tasa de mortalidad para los tratados entre las 12 y las 24 horas fue de 8,7% y 9,2% para alteplasa y placebo respectivamente, pero el análisis por subgrupos sugiere que algunos pacientes pueden beneficiarse incluso cuando son tratados después de las 12 horas.
• Aunque en el grupo tratado con alteplasa presentó un mayor número ictus hemorrágicos, el número de pacientes que sobrevivieron con una discapacidad debida al IAM a los 6 meses fue el mismo en los dos grupos de tratamiento. Otros eventos clínicos se observaron con una frecuencia similar en los dos grupos.

Conclusiones

• Se concluye que la ventana de tiempo para la trombólisis con alteplasa debería extenderse hasta al menos 12 h desde el inicio de los síntomas en pacientes con IAM.

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DAB1291.12.2019