Posología
Actilyse® se administra por vía intravenosa (IV) y debe administrarse tan pronto como sea posible después de la presentación de los síntomas. Se aplican las siguientes instrucciones de dosificación1:
Infarto agudo de miocardio
a) Régimen de dosificación de 90 minutos (acelerado) para pacientes con infarto agudo de miocardio, en los cuales pueda iniciarse el tratamiento dentro de las 6 horas después de la presentación de los síntomas.
En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg:
| Volumen a administrar en función de la concentración de alteplasa | ||
| 1 mg/ml | 2 mg/ml | |
| 15 mg en forma de bolo intravenoso, inmediatamente seguido de | 15 ml | 7,5 ml |
| 50 mg en forma de perfusión intravenosa a velocidad constante durante los primeros 30 minutos, inmediatamente seguido de | 50 ml | 25 ml |
| 35 mg en forma de perfusión intravenosa a velocidad constante durante 60 minutos, hasta una dosis máxima total de 100 mg | 35 ml | 17,5 ml |
En pacientes con un peso corporal < 65 kg,
la dosis total debe ajustarse al peso de la siguiente forma:
| Volumen a administrar en función de la concentración de alteplasa | ||
| 1 mg/ml | 2 mg/ml | |
| 15 mg en forma de bolo intravenoso, inmediatamente seguido de | 15 ml | 7,5 ml |
| 0,75 mg/kg de peso corporal (p.c.) en forma de perfusión intravenosa a velocidad constante durante los primeros 30 minutos, | 0,75 ml/kg p.c. | 0,375 ml/kg p.c. |
| 0,5 mg/kg peso corporal (p.c.) en forma de perfusión intravenosa a velocidad constante durante 60 minutos | 0,5 ml/kg p.c. | 0,25 ml/kg p.c. |
b) Régimen de dosificación de 3 horas para pacientes con infarto agudo de miocardio en los cuales pueda iniciarse el tratamiento entre las 6 y 12 horas después de la presentación de los síntomas.
En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg:
| Volumen a administrar en función de la concentración de alteplasa | ||
| 1 mg/ml | 2 mg/ml | |
| 10 mg en forma de bolo intravenoso, inmediatamente seguido de | 10 ml | 2 ml |
| 50 mg en forma de perfusión intravenosa a velocidad constante durante la primera hora, inmediatamente seguido de |
50 ml | 25 ml |
| 40 mg en forma de perfusión intravenosa a velocidad constante durante dos horas, hasta una dosis máxima total de 100 mg | 40 ml | 20 ml |
En pacientes con un peso corporal < 65 kg:
| Volumen a administrar en función de la concentración de alteplasa | ||
| 1 mg/ml | 2 mg/ml | |
| 10 mg en forma de bolo intravenoso, inmediatamente seguido de | 10 ml | 5 ml |
| una perfusión intravenosa a velocidad constante durante 3 horas hasta una dosis máxima total de 1,5 mg/kg peso corporal (p.c.) | 1,5 ml/kg p.c. | 0,75 ml/kg p.c. |
- Tratamiento coadyuvante: Se recomienda tratamiento antitrombótico coadyuvante en cumplimiento con las guías internacionales actuales para el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST2.
- Forma de administración:
La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa y es para uso inmediato.
Los viales de 2 mg de alteplasa no están indicados para ser usados en esta indicación. Para instrucciones previas a la reconstitución/administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica1.
Embolia pulmonar aguda masiva con inestabilidad hemodinámica
En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg:
Debe administrarse una dosis total de 100 mg de alteplasa en 2 horas. El siguiente régimen de dosificación es con el que se tiene mayor experiencia:
| Volumen a administrar en función de la concentración de alteplasa | ||
| 1 mg/ml | 2 mg/ml | |
| 10 mg en forma de bolo intravenoso durante 1-2 minutos inmediatamente seguido de | 10 ml | 5 ml |
| Seguir con 90 mg como perfusión intravenosa a velocidad constante durante 2 horas hasta una dosis máxima total de 100 mg | 90 ml | 45 ml |
En pacientes con un peso corporal < 65 kg:
| Volumen a administrar en función de la concentración de alteplasa | ||
| 1 mg/ml | 2 mg/ml | |
| 10 mg en forma de bolo intravenoso durante 1-2 minutos inmediatamente seguido de | 10 ml | 5 ml |
| Una perfusión intravenosa a velocidad constante durante 2 horas hasta una dosis máxima total de 1,5 mg/kg peso corporal (p.c.) | 1,5 ml/kg p.c. | 0,75 ml/kg p.c. |
- Tratamiento coadyuvante: Después del tratamiento con Actilyse debe iniciarse (o reanudarse) un tratamiento con heparina si los valores de tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) son inferiores al doble del límite superior normal. La perfusión debe ajustarse para mantener los valores de aPTT en el rango de 50 – 70 segundos (de 1,5 a 2,5 veces el valor de referencia).
- Forma de administración:
La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa y es para uso inmediato.
Los viales de 2 mg de alteplasa no están indicados para ser usados en esta indicación. Para instrucciones previas a la reconstitución/administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica1.
Ictus isquémico agudo
- El tratamiento sólo debe ser realizado bajo la responsabilidad y supervisión de un médico entrenado y con experiencia en cuidados neurovasculares (ver secciones 4.3 y 4.4 de la ficha técnica1.
- El tratamiento con Actilyse® debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de las 4,5 horas desde la presentación de los síntomas. Más allá de las 4,5 horas después de la presentación de los síntomas de ictus hay una relación beneficio/riesgo negativa asociada al tratamiento con Actilyse® y no se debe administrar1.
- La dosis recomendada es de 0,9 mg de alteplasa/kg de peso (hasta un máximo de 90 mg) perfundidos por vía intravenosa durante 60 minutos con un 10% de la dosis total administrada como bolo intravenoso inicial. Para ver la tabla completa de dosificación, consultar la sección 4.2 (Posología y forma de administración – Ictus isquémico agudo) de la ficha técnica1.
DAB1291.12.2019